Notícias de Allston

04 Novembro 2009

No dia 16 de junho passado, a Genzyme comunicou mundialmente a suspensão temporária de dois medicamentos fabricados em sua fábrica de Allston, nos EUA. Tão logo identificado uma contaminação viral em um bioreator, usado na produção do medicamento para tratamento da doença de Gaucher, a Genzyme comunicou mundialmente todos os envolvidos: médicos, governos, agências reguladoras e associações de pacientes.

Consciente da importância das terapias para os seus pacientes em todos os países onde está presente, a Genzyme adotou como prioridade a rápida retomada do abastecimento global em uma tentativa de minimizar o máximo possível o  impacto que a falta dos medicamentos poderia trazer aos seus pacientes. No Brasil, há estoques de medicamentos e – neste momento – são suficientes para atender a demanda.

A higienização da fábrica foi concluída, as instalações remontadas e a produção totalmente retomada. Em agosto passado, técnicos da Agência Européia de Medicamentos (EMEA) visitaram a fábrica de Allston e, com base na inspeção, a avaliação das instalações está em absoluta conformidade com as normas reguladoras.

Durante o período de reinício da produção, não foi detectada a presença de vírus em nenhum dos lotes liberados ou nos bioreatores. É importante ressaltar que de acordo com a literatura científica, o Vesivírus 2117 não causa problemas de saúde nos seres humanos¹. Ele apenas dificulta e reduz o crescimento das células utilizadas no processo de fabricação.

O estoque atual limitado de ambos os produtos em nível mundial está sendo distribuído por meio de programas de conservação para garantir que os pacientes mais vulneráveis continuem a receber tratamento. As diretrizes clínicas para o uso racional dos produtos durante este período foram  desenvolvidas com a participação de médicos especialistas, associações de pacientes e órgãos reguladores em todos os países que utilizam os medicamentos.

Como parte de seus esforços para intensificar suas operações de fabricação, a Genzyme nomeou um novo responsável para a fábrica de Allston. Está em processo de contratação de executivos adicionais para supervisionar a produção e o controle de qualidade, e, além disso, a contratação de um terceiro perito para inspecionar todas as operações.

1. Oehmig A et al. Identification of a calcivirus isolate of unknown origin. Journal of General Virology 2003; 84: 2837-2845.

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