FDA aprova nova fábrica da Genzyme em Framingham, nos Estados Unidos Janeiro 2012

Área fabril também conta com autorização da European Medicines Agency (EMA).

A Genzyme, uma empresa Sanofi, anuncia hoje que o FDA (Food and Drug Administration) aprovou a nova fábrica em Framingham, no Estado de Massachutes, nos Estados Unidos, para a produção do Fabrazyme ® (betagalsidase). A planta já havia sido autorizada também pela European Medicines Agency (EMA), na semana passada. O Fabrazyme é um medicamento para Doença de Fabry, enfermidade que se estabelece porque o corpo é incapaz de produzir a enzima alfa-galactosidase (ou alfa-GAL) em quantidade ou estrutura adequadas.

“Estamos muito contentes com a aprovação de nossa fábrica pelo FDA já que este será um grande passo para a continuidade da retomada de uma produção mais apropriada, que sirva nossa comunidade de pacientes com Doença de Fabry”, disse o presidente e CEO da Genzyme, David Meeker. “Com isso, nós continuamos em frente com nosso plano para 2012 que prevê a reestruturação global do fornecimento a todos os pacientes ao longo do ano”.

Esta nova fábrica permite que a Genzyme comece um processo de retomada do fornecimento da dose completa (1 mg/kg) aos seus pacientes. Globalmente, o total restabelecimento do fornecimento normal de Fabrazyme terá início no segundo trimestre de 2012 e continuará ao longo do ano, conforme planejado, enquanto a Genzyme trabalha para obter todas as aprovações regulatórias globais, e para reconstruir seu estoque.

Sobre a Genzyme, uma empresa Sanofi

A Genzyme tem sido pioneira no desenvolvimento de fornecimento de terapias transformadoras para pacientes com doenças raras e debilitantes por mais de 30 anos. Atingimos nossos objetivos por meio de tecnologias de ponta e com o comprometimento de nossos colaboradores. Com o foco em doenças raras e esclerose múltipla, somos dedicados a causar um impacto positivo nas vidas dos pacientes e seus familiares. Este objetivo nos guia e nos inspira todos os dias. O portfólio da Genzyme, que é fornecido em vários países, representa grandes marcos e avanços na medicina. Como uma empresa Sanofi, a Genzyme se beneficia de recursos de uma das maiores companhias farmacêuticas do mundo, por meio de um comprometimento conjunto de melhorar a vida dos pacientes.

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